Δευτέρα, 18 Νοέμβριος 2019

Νέες εγκρίσεις-θετικές γνωμοδοτήσεις φαρμάκων

Νοέμβριος 12, 2013 10:12 Κατηγορία: Επιστημονικά Νέα A+ / A-

αρχείο λήψηςΗ nab-πακλιταξέλη (Abraxane) αποκτά νέα FDA ένδειξη για τον παγκρεατικό καρκίνο.

Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013, το αμερικανικό FDA επέκτεινε το φάσμα των εγκεκριμένων ενδείξεων προς χρήση της πακλιταξέλης συνδεδεμένης με λευκωματίνη με μορφή νανοσωματιδίων (nab-πακλιταξέλη (Abraxane®, Celgene)), ώστε πλέον να περιλαμβάνεται και ο μεταστατικός παγκρεατικός καρκίνος σε συνδυασμό με την γεμσιταμπίνη. Έχουν προηγηθεί οι ενδείξεις της nab-πακλιταξέλης για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ως μονοθεραπεία και για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σε συνδυασμό με την καρμποπλατίνα. Στην πιλοτική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MPACT, η οποία τυχαιοποίησε 861 ασθενείς με μεταστατικό παγκρεατικό καρκίνο να λάβουν είτε το συνδυασμό nab-πακλιταξέλης με γεμσιταμπίνη είτε μόνο γεμσιταμπίνη, ο συνδυασμός βελτίωσε τόσο την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όσο και την συνολική επιβίωση (OS) περίπου κατά 2 μήνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό ήταν ουδετεροπενία, καταβολή, περιφερική νευροπάθεια και ναυτία. Ωστόσο, η προσθήκη της nab-πακλιταξέλης δεν αύξησε την συχνότητα της εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας.

 

Το pertuzumab εγκρίνεται ως προεγχειρητική θεραπεία στον καρκίνο του μαστού

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 το FDA έδωσε πρώιμη έγκριση για χρήση του pertuzumab (Perjeta®, Genentech, Inc/F. Hoffman-La Roche Ltd) ως προεγχειρητική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού. Το pertuzumab είναι ένα καινούριο αντι-HER2 αντίσωμα, το οποίο μπλοκάρει το διμερισμό του HER2 και ήδη έχει ένδειξη σε μη προθεραπευμένο HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού. Η ένδειξή του στην προεγχειρητική θεραπεία αφορά ασθενείς με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο μαστού υψηλού κινδύνου για υποτροπή μετά από το χειρουργείο. Το ανωτέρω σχήμα με το pertuzumab είναι το πρώτο προεγχειρητικό σχήμα που εγκρίνεται σύμφωνα με τη νέα οδηγία του FDA για τη χορήγηση πρώιμης έγκρισης χρησιμοποιώντας ως υποκατάστατο καταληκτικό σημείο την παθολογοανατομική πλήρη ύφεση (pCR). Η έγκριση του pertuzumab ως προεγχειρητική θεραπεία στηρίζεται στα θετικά αποτελέσματα μιας προεγχειρητικής τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ (NEOSPHERE) σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για υποτροπή, HER2-θετικού πρώιμο καρκίνο μαστού. Σε αυτήν την μελέτη ο συνδυασμός του perτuzumab με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη οδήγησε σε ποσοστό 39% παθολογοανατομικών πλήρων υφέσεων έναντι 21% που έδωσε η τραστουζουμάμπη με τη δοσεταξέλη μόνο. Δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων ή στην συνολική επιβίωση.

 

Θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαικής ρυθμιστικής αρχής για την έγκριση των Radium-223 Chloride, TDM-1, και Ipilimimumab σε αρμονία με το FDA

Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η επιτροπή για τα ιατρικά προιόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας νέων φαρμάκων, και η απόφαση αυτή είναι σε αρμονία με προηγούμενες αποφάσεις του αμερικανικού FDA.

To Radium-223 Chloride (Xofigo®, Bayer Pharma AG) συστήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη (CRPC) που έχουν συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαχνικές μεταστάσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς, το συγκεκριμένο ραδιοφάρμακο φαίνεται να δίνει όφελος στην συνολική επιβίωση και να καθυστερεί την εμφάνιση σκελετικών συμβαμάτων σε σύγκριση με το “best standard of care”, δηλαδή με δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία συν διφωσφονικά. Δεν υπάρχουν τυχαιοποιημένες μελέτες που να συγκρίνουν το Radium-223 με άλλους παράγοντες που αποδεδειγμένα δίνουν όφελος στην επιβίωση στον μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο προστάτη.

 Το Trastuzumab Emtansine (T-DM1, Kadcyla®, F. Hoffman-La Roche Ltd) συστήνεται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με HER2-θετικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με trastuzumab και ταξάνη, είτε χωριστά είτε σε συνδυασμό. Το TDM-1 έλαβε έγκριση από το FDA για αυτή την ένδειξη τον Μάρτιο του 2013 βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης EMILIA, καθώς έδωσε παράταση επιβίωσης κατά 6 μήνες συγκρινόμενο με την standard θεραπεία lapatinib και capecitabine (διάμεση επιβίωση 31 έναντι 26 μήνες).

 

Το CHMP συστήνει την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Ipilimumab (Yervoy®, Bristol-Myers Squibb), ώστε να περιλαμβάνει πλέον μη προθεραπευμένους ασθενείς με προχωρημένο (ανεγχείρητο ή μεταστατικό) μελάνωμα. Η σύσταση αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης placebo-controlled μελέτης που ανακοινώθηκε το 2011. Ο συνδυασμός ipilimumab με dacarbazine οδήγησε σε παράταση της επιβίωσης συγκρινόμενος με dacarbazine μόνο, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς (διάμεση επιβίωση, 11.2 μήνες έναντι 9.1 μήνες; P<.001)

 

Γιώργος Λαζαρίδης

Παθολόγος Ογκολόγος

scroll to top