Μεταστατικός Kαρκίνος Tραχήλου Mήτρας
Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: A phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group (GOG 240)
Plenary Session, J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3)
Ο στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η αξιολόγηση της χορήγησης μπεβασιζουμάμπης (BEV) σε ασθενείς με υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (ΚΤΜ) οι οποίες δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (ΧΜΘ) στο παρελθόν.
Μελετήθηκαν 452 ασθενείς (4/6/09 -1/3/12) οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν ως εξής (2×2): έλαβαν θεραπεία με το σχήμα Σισπλατίνης (C) (50 mg/m2 )- Πακλιταξέλης (PAC) (135-175 mg/m2), q3w είτε Τοποτεκάνης (TOP) (0.75 mg/m2, d1-3) – PAC (175 mg/m2 ,d1), q3w. Σε κάθε ομάδα ασθενών που έλαβε ΧΜΘ -όπως αναφέρθηκε πρωθύστερα- υπήρχε υπο-ομάδα που έλαβε και BEV (15 mg/kg, q3w).
Συνολικά 227 ασθενείς έλαβαν ΧΜΘ + BEV και 225 έλαβαν μόνο ΧΜΘ. Η θεραπεία σχεδιάστηκε να συνεχιστεί μέχρι επιδείνωσης νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή πλήρης ανταπόκρισης της νόσου.
Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ οι ομάδες των ασθενών ήταν κατάλληλα ισορροπημένες όσον αφορά σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες. Η τελική ανάλυση είχε αρχικά σχεδιασθεί να γίνει με την πιστοποίηση 346 θανάτων. Η ενδιάμεση σχεδιασμένη ανάλυση που διενεργήθηκε όταν επισυνέβησαν 174 θάνατοι ανέδειξε ότι το σκέλος της ΤΟP-PAC δεν υπερείχε της C-PAC. Ακολούθως, διενεργήθηκε δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση όταν παρατηρήθηκαν 271 θάνατοι. Η ομάδα που έλαβε BEV υπερείχε όσον αφορά την επιβίωση, hazard ratio (HR): 0.71 (97.6% CI 0.54-0.95; 1-sided p=0.0035). Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 17 (ΧΜΘ+BEV) vs 13.3 μήνες (ΧΜΘ), ενώ το ελεύθερο νόσου διάστημα ήταν 8.2 vs 5.9 μήνες (p=0.0002). Επιπρόσθετα το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 48% (ΧΜΘ+BEV) vs 36% (ΧΜΘ), (p=0.0078). Όσον αφορά την τοξικότητα της συνδυασμένης θεραπείας σε σύγκριση με την ΧΜΘ ήταν: gr 3-4 αιμορραγία: 5 vs 1%, θρόμβωση/εμβολικά επεισόδια: 9 vs 2% και συρίγγια γαστρεντερικού: 3 vs 0%. Η χορήγηση της BEV ανέδειξε όφελος στην συνολική επιβίωση 3,7 μηνών στον ΚΤΜ και λόγω των πολύ σημαντικών αυτών αποτελεσμάτων ανακοινώθηκαν πρόωρα μετά την ενδιάμεση ανάλυση τους. Να σημειωθεί ότι είναι η πρώτη φορά που στοχευτικός παράγοντας δείχνει αύξηση στην επιβίωση στον ΚΤΜ.
