Ενήμερη συγκατάθεση

Από τη Σεβαστή Κοράου, MSc Πανεπιστήμιο Κρήτης

Ορισμός:

Η ενήμερη συναίνεση θεωρείται ο μηχανισμός προστασίας των συμφερόντων, της ευημερίας και των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων στη θεραπευτική ή ερευνητική πράξη. Ο μηχανισμός τέθηκε προκειμένου να καταστήσει ενεργό παράγοντα στην ιατρική διαδικασία τον ασθενή ή συμμετέχοντα στην έρευνα¹^,2.

«Η συναίνεση ύστερα από ενημέρωση σε οποιανδήποτε ιατρική πράξη» αναφέρεται στη Σύμβαση του Οβιέδο για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική και έχει δεσμευτική αρχή για όλα τα κράτη που συνυπογράφουν³. Η Ελλάδα έχει υπογράψει. Ρητή αναφορά γίνεται και στον Κώδικα Ιατρικής ∆εοντολογίας⁴.

Ιστορία: Ο όρος της συναίνεσης συνδέεται με το Διαφωτισμό και με την επιδίωξη της κατοχύρωσης δικαιωμάτων του ατόμου μέσω του κοινωνικού συμβολαίου. Το σκεφτικό απλουστευτικά έχει ως εξής: κάθε συναλλαγή που γίνεται συναινετικά θεωρείται νόμιμη, κάθε συναλλαγή που γίνεται χωρίς συναίνεση συνδέεται με τη βία και τον καταναγκασμό. Στην ιατρική δεοντολογία το ανάλογο βρίσκεται στην καθιέρωση της ενήμερης συναίνεσης. Η ανάγκη νομικής προστασίας του ατόμου που μετέχει στην έρευνα προκύπτει κυρίως μετά τον βιοϊατρικό πειραματισμό των ναζί ιατρών-ερευνητών. Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης και η Διακήρυξη του Ελσίνκι^5,6 συμπυκνώνουν τις προσπάθειες προστασίας του ατόμου από μη ηθικές ή ηθικά αμφίβολες ιατρικές πρακτικές.

Όλοι συμφωνούν στην αναγκαιότητα της ενήμερης συναίνεσης, στη βιβλιογραφία όμως απαντώνται αρκετοί προβληματισμοί. Προβλήματα εμφανίζονται στον τόπο, στον χρόνο, στον τόπο που η ενήμερη συναίνεση λαμβάνει χώρα. Οι συνθήκες είναι τόσο προβληματικές ώστε πολλές απόψεις συγκλίνουν σε γραφειοκρατική διαδικασία που λειτουργεί αποθαρρυντικά ακόμα και για τους λειτουργούς υγείας^8,9,10

Αυτονομία ή μια πρόσθετη γραφειοκρατική διαδικασία; Αν η ενήμερη συγκατάθεση γίνεται ένας τύπος ή μια διαδικασία που κουράζει τους συμμετέχοντες, πώς συμβαδίζει με σεβασμό στην αυτονομία; Στον όρο ‘παίζοντας με το κενό’ ο κινέζικος πολιτισμός αντιστοιχεί την κενού περιεχομένου ηθική και κοινωνική συζήτηση, αυτήν που θεωρητικολογεί, γενικολογεί και απονεκρώνει το αίτημα. Αν η συγκατάθεση είναι ένας τύπος μόνο, έχει απονευρωθεί το αίτημα της αυτονομίας. Υπ αυτό το πρίσμα χρειάζεται να εξεταστούν οι διεθνείς οδηγίες που αναφέρονται στην ενήμερη συναίνεση^11,12.

Α. Αντιφάσεις. Το συμβόλαιο και το άτομο.

Η ίδια η έννοια φέρει κάτι αντιφατικό. Tο άτομο αποφασίζει πώς θα προσαρμοστεί προς το συμφέρον του το συνταγματικό δικαίωμα που έχει κάθε άνθρωπος στην υγεία και στη ζωή του¹³.

-Η ενήμερη συναίνεση τρέπει το μεμονωμένο άτομο που υπογράφει σε νομικό πρόσωπο, τα δικαιώματα του οποίου η Πολιτεία αναγνωρίζει και προστατεύει.

Όμως, αυτή η απαίτηση του συναινούντος ενηλίκου θα μπορούσε να αναγνωστεί και διαφορετικά. Η υπογραφή κατοχυρώνει όχι αυτόν που θα υποστεί την επέμβαση αλλά αυτόν που θα την εκτελέσει. Η υπογραφή θα μπορούσε να παραπέμπτει σε αυτό που ο Foucault αποκαλούσε βιο-πολιτική και να οδηγεί σε μία «κλιμακούμενη ενσωμάτωση και υπαγωγή της φυσικής ζωής του ανθρώπου στους μηχανισμούς, στους υπολογισμούς και στα σχέδια της εξουσίας»¹⁴. Υπάρχουν αξίες που προϋποθέτονται της ενήμερης συναίνεσης. Στην ιατρική πρακτική και έρευνα υπάρχουν υποχρεώσεις που απορρέουν από τη δεοντολογία, τη νομολογία, τον επαγγελματικό κώδικα που ούτε τίθενται σε κίνηση ούτε εγκαταλείπονται με την υπογραφή συναίνεσης. Η υποχρέωση να μην προσβληθεί η σωματική ακεραιότητα, να μη περιορισθεί η ελευθερία δράσης, να μην εξαπατηθεί, να μη παραβιαστεί η ιδιωτικότητα ή όποιο δικαίωμα του συμμετέχοντα στην έρευνα δεν αίρεται ακόμα και αν δεν υπογράψει κάποιος. Η συναίνεση είναι μια παράμετρος μέσα στις σπουδαίες ηθικές αξίες που πρέπει να διέπουν το κλινικό-ερευνητικό έργο. Η συναίνεση δεν ακυρώνει δεσμεύσεις της πολιτείας.

-Η μετατροπή αυτή είναι από τη μια αναγνώριση της αυτονομίας και από την άλλη εκχώρηση ενός ατομικού δικαιώματος.

Α. Σε ό,τι αφορά στην αυτονομία: η κοινωνιολογική άποψη της Corrigan¹¹ υπογραμμίζει ότι η έννοια της αυτονομίας 1. είτε απολυτοποιείται οπότε και καθίσταται κενή δεοντολογίας, υπάρχει σε ιδεατά κείμενα, όχι σε πραγματικές διαδικασίες. 2. είτε γίνεται αποδεκτή ως αρχή με ισχύ για λίγους, λόγιους, που μπορούν να αναπτύξουν διάλογο μαζί της, αλλά αφήνει απέξω τη μεγάλη πλειοψηφία ως ανίκανη, 3. είτε υιοθετείται δημιουργικά, κατανοώντας ότι η πολυπλοκότητα της πραγματικότητας δεν θέλει άκαμπτες πολιτικές. Η Corrigan δείχνει πως τα νομοθετικά κείμενα και διακηρύξεις δεν καταφέρνουν να στηρίξουν αποφασιστικά την αυτονομία που ευαγγελίζονται.

Β. Σε ό,τι αφορά στην εκχώρηση του ατομικού δικαιώματος. Ένα δικαίωμα του ατόμου στη ζωή και στην υγεία του γίνεται ιατρικός χειρισμός.

Το άτομο εκχωρώντας το δικαίωμα αναλαμβάνει την ευθύνη του ρίσκου

ή σε φουκωϊκή ανάγνωση «ο κυρίαρχος ενεργεί σε ολοένα και στενότερη συμβίωση όχι μόνο με τον νομικό, αλλά και με τον γιατρό, τον επιστήμονα, τον πραγματογνώμονα και τον ιερέα»¹⁴

ή σε καντιανή ανάγνωση ο δρων επειδή θέλει αρχές που μπορούν να υιοθετηθούν από όλους εκχωρεί το πιο σπουδαίο ατομικό δικαίωμα προκειμένου να το αναδείξει σε συλλογικό αγαθό. Η κατηγορική προστακτική «πράττε έτσι ώστε η θέλησή σου μέσω του γνώμονά της να μπορεί να θεωρεί τον εαυτό της ταυτόχρονα ως καθολικό νομοθέτη»¹⁵ συνδέει το άτομο με το σύνολο. Η εκχώρηση του δικαιώματος στη ζωή ενός προσώπου συνεπάγεται μια σειρά από δεσμεύσεις και στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές εκφράζονται «κατά τον καλύτερο τρόπο μέσω της υποστήριξης κοινωνικών και πολιτικών θεσμών και πρακτικών, που μειώνουν και περιορίζουν με αξιόπιστο τρόπο την ευάλωτη θέση όσων έχουν ανάγκη, παρέχοντας επαρκή βαθμό ασφάλειας και συντήρησης για όλους»¹⁶.

-Είναι μία πράξη ιδιωτικού χαρακτήρα που υλοποιεί ζητήματα δημόσιας σφαίρας. Ο ασθενής ως μονάδα συνδιαλέγεται με ένα σύστημα, το οποίο εκπροσωπείται από τον γιατρό. Πολλές φορές ο γιατρός καλείται να ‘σηκώσει στους ώμους του’ όχι μόνο την επιστημονική του επάρκεια αλλά τη διοικητική επάρκεια του συστήματος υγείας. Η σχέση γιατρού-ασθενούς υπονομεύεται. Ο γιατρός ως λειτουργός, που προάγει και εγγυάται την ηθική αξία της υγείας και δίνει τη βεβαιότητα της αντιμετώπισης ως ‘πρόσωπο’, ξεθωριάζει.

Επιπλέον, πρακτικές που επιτρέπουν συσχετισμούς της ιατρικής πράξης με οικονομικές συναλλαγές πριονίζουν το θεμέλιο της αξιοπιστίας του συστήματος υγείας. Σήμερα η σχέση γιατρού – ασθενή έχει γίνει σχέση ασθενούς και συστήματος. Το πλαίσιο έχει αλλάξει: η σχέση δεν είναι πια προσωπική. Εμπλέκονται πολλοί. Υπάρχουν πολλές ειδικότητες, υπάρχει η οικογένεια, οι φίλοι, πιθανόν ο εργοδότης ή η ασφαλιστική εταιρεία. Η επαγγελματική εχεμύθεια έχει πλέον άλλες παραμέτρους. Γίνεται σαφές ότι είναι οι θεσμοί που θα πρέπει να προστατεύσουν ό,τι καλούνταν να εξασφαλίσει αποκλειστικά η ενήμερη συγκατάθεση¹⁷.

Β. Αντιφάσεις. Πόσο ενήμερη μπορεί να είναι η ενημέρωση – Πόση Συναίνεση μπορεί να δοθεί στις προτάσεις.

Η O’Neill θεωρεί ότι η ηθική δικαιολόγηση που στηρίζεται αποκλειστικά στην ενήμερη συγκατάθεση είναι προβληματική καθώς^16,¹⁷^{,18, 19}:

Η συγκατάθεση θα νομιμοποιεί μικρό μέρος της πράξης εξαιτίας της ‘αναφορικής αδιαφάνειας των προτασιακών στάσεων’. «η συγκατάθεση δίδεται σε συγκεκριμένες προτάσεις, οι οποίες περιγράφουν περιορισμένες όψεις μιας κατάστασης και δεν μεταβιβάζεται ούτε καν σε στενά συνδεδεμένες προτάσεις»²¹.
η συγκατάθεση όταν πρόκειται για διαχείριση γενετικής πληροφορίας έχει πρόσθετες παραμέτρους. Ερωτηματικά εγείρονται για το κατά πόσο η ιατρική πληροφορία είναι προσωπική (παρά δημόσια διαθέσιμη), τρέχουσα (παρά προβλεπτική), ατομική (παρά οικογενειακή);
Η πληροφορία που ξεπερνά το υποκείμενο της έρευνας το καθιστά ευάλωτο. Γιατί καλείται συμπληρώσει ένα κείμενο ενήμερης συγκατάθεσης, το οποίο περιέχει πληροφορίες τόσες και τέτοιες που είναι αδύνατον να κατανοήσει ένας μη ειδικός.

Η O’ Neill αναπτύσσει την καντιανή αυτονομία που δεσμεύει κάθε δρώντα σε πράξεις σεβασμού προς τους άλλους δρώντες και εντοπίζει το πρόβλημα στην ταύτιση της αρχής της αυτονομίας με την ενήμερη συγκατάθεση.

Προοπτικές: Η ενήμερη συγκατάθεση υιοθετήθηκε μια συγκεκριμένη ιστορική στιγμή και πορεύεται μέσα στην ιστορία αναπτύσσοντας σχέσεις με το κοινωνικό-οικονομικό σύστημα της κάθε χώρας και της παγκόσμιας κοινότητας. Σήμερα που το Κοινωνικό Κράτος δεν ευημερεί το άτομο δεν ισχυροποιείται με τη συναίνεσή του Χρειάζονται να ισχυροποιηθούν οι θεσμοί για να στηρίξουν ένα Δημόσιο Σύστημα Υγείας. Παραφράζοντας τον Ρουσσώ θα λέγαμε ότι χρειάζεται ένα σύστημα που θα συνενώνει και θα υπερασπίζεται και θα προστατεύει με όλη την από κοινού δύναμη το πρόσωπο, τη ζωή, την υγεία κάθε μέλους, ούτως ώστε ο καθένας, καθώς ενώνεται με όλους να μπορεί να συναινεί για το δικό του συμφέρον και ταυτόχρονα να είναι μάχιμος για το συμφέρον κάθε μέλους της κοινότητας²².

Η ενήμερη συγκατάθεση νοηματοδοτείται μέσα σε μια πληθώρα θεσμών που στοχεύουν στον ίδιο στόχο: στην υπεράσπιση της ανθρώπινης ζωής και αξιοπρέπειας. Αποφασιστικά τα υπερασπίζονται θεσμοί κράτους πρόνοιας, θεσμοί που εστιάζουν σε σύνολα προσώπων, που είναι ανοικτοί στους δημόσιους κοινωνικούς ελέγχους. Τέτοιοι θεσμοί κτίζουν και ισχυροποιούν δεσμούς εμπιστοσύνης ανάμεσα στον ασθενή και στο σύστημα υγείας.

Δεν είναι η ενήμερη συναίνεση αλλά η Αξιοπρέπεια του Ανθρώπου το διακύβευμα. Η ανθρώπινη ζωή είναι ΑΞΙΑ όχι εργαλείο.

Βιβλιογραφία

Lipworth, W., Ankeny, R. & Kerridge, I. Consent in crisis: the need to reconceptualize consent to tissue banking research. Internal medicine journal 36, 124–8 (2006).
Trinidad, S. B. et al. Informed Consent in Genome-Scale Research: What Do Prospective Participants Think? AJOB Primary Research 3, 3–11 (2012).
Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, γνωστή και ως Σύμβαση του Οβιέδο, την οποία έχει ενσωματώσει η Ελλάδα στην νομοθεσία της με το νόμο 2619/1998 (ΦΕΚ Α’132)
Νόμος 3418 Φ.Ε.Κ. Α΄287/28-11-2005, Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας. (2005)
Vollmann, J. & Winau, R. Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code. BMJ (Clinical research ed.) 313, 1445–9 (1996).
Association, W. M. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects.
Manson and Onora O’ Neill Rethinking Informed Consent in Bioethics. (Cambridge, 2007).
Grizzle, W. et al. Recommended policies for uses of human tissue in research, education, and quality control. Ad Hoc Committee on Stored Tissue, College of American Pathologists. Archives of pathology & laboratory medicine 123, 296–300 (1999)
Azarow, K. S. et al. Ethical use of tissue samples in genetic research. Military medicine 168, 437–41 (2003)
Trouet, C. New European guidelines for the use of stored human biological materials in biomedical research. Journal of medical ethics 30, 99–103 (2004)
Corrigan, O. Empty ethics: the problem with informed consent. Sociology of health & illness 25, 768–92 (2003)
Hansson, M. G., Dillner, J., Bartram, C. R., Carlson, J. A. & Helgesson, G. Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research? The lancet oncology 7, 266–9 (2006).
Σύνταγμα της Ελλάδας, Όπως αναθεωρήθηκε με το ψήφισμα της 27ης Μαΐου 2008 της Η Αναθεωρητικής Βουλής των Ελλήνων, Copyright 2010. (2008).at http://www.hellenicparliament.gr/UserFiles/f3c70a23-7696-49db-9148-f24dce6a27c8/SYNTAGMA1.pdf
Agamben G, Homo sacer Κυρίαρχη εξουσία και γυμνή ζωή, (Αθήνα-SCRIPTA-2005)
KANT, I. Τα θεμέλια της Μεταφυσικής των ηθών. (ΑΘΗΝΑ -ΓΙΑΝΝΙΝΑ, 1984).
O’Neill, O. Autonomy and Trust in Bioethics. 213 (Cambridge University Press: Cambridge, 2002).at http://books.google.com/books?id=F_2z0qJgrUoC&pgis=1
O’Neill, O. Informed Consent and Genetic Information. Studies in History and Philosophy of Science Part C: Studies in History and Philosophy of Biological and Biomedical Sciences 32, 689–704 (2001).
Neill, O. O. Ανάμεσα σε συναινούντες ενήλικες. Κατασκευές του Λόγου -Έρευνες στην πρακτική φιλοσοφία του Καντ 166–197 (2011).
O’Neill, O. Λόγος και πολιτική στο Καντιανό εγχείρημα. Κατασκευές του Λόγου -Έρευνες στην πρακτική φιλοσοφία του Καντ 19–56 (2011).
Neill, O. O. Ενήμερη Συγκατάθεση και Γενετική Πληροφορία. Hist. Phil. Biol. & Biomed. Sci. 32, 689–704 (2001).
O’Neill, O. Η δημόσια χρήση του λόγου. Κατασκευές του Λόγου -Έρευνες στην πρακτική φιλοσοφία του Καντ 57–89 (2011).
Ρουσσώ, Ζαν-Ζακ, Το κοινωνικό συμβόλαιο, (Αθήνα-Πόλις,2004)