Δευτέρα , 26 Ιούνιος 2017

Φάρμακα και νομοθεσία

Δεκέμβριος 30, 2016 6:38 Κατηγορία: Αρθρογραφία A+ / A-

%cf%86%ce%b1%cf%81%ce%bc%ce%b1%ce%ba%ce%b5%cf%85%cf%84%ce%b9%ce%ba%cf%8c-%ce%b4%ce%af%ce%ba%ce%b1%ce%b9%ce%bfΣτα πλαίσια οργάνωσης σχετικού συνεδρίου για το φαρμακευτικό δίκαιο, για πρώτη φορά παρουσιάστηκαν δεδομένα της ισχύουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας. Τα τελευταία έτη, λόγω των συνεχών επιστημονικών εξελίξεων αλλά και της αυξανόμενης νομοθετικής παραγωγής, ο χώρος του φαρμάκου βρίσκεται στο κατώφλι της δημιουργίας αυτοτελούς κλάδου δικαίου. Κύρια φιλοδοξία λοιπόν της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου ήταν να διασαφηνίσει κατά κάποιο τρόπο τη χαρτογραφημένη ελληνική νομοθεσία που εφαρμόζεται στον φαρμακευτικό κλάδο, από την κλινική μελέτη, μέχρι την παραγωγή και την χορήγηση στον τελικό καταναλωτή – ασθενή.

Ειδικά δε για τη χώρα μας, η οικονομική κατάσταση τα τελευταία χρόνια, επέφερε άναρχη νομοθετική παραγωγή και έθεσε σε κίνδυνο τον πυρήνα ατομικών και κοινωνικών δικαιωμάτων. Για το λόγο αυτό, πολλές φορές τίθεται θέμα νομικής ασάφειας καθώς ο εφαρμοστής του δικαίου, καλείται να αποκωδικοποιεί κανονιστικές ρυθμίσεις που τροποποιούνται σε μεγάλο βαθμό και αρκετά συχνά. Ανακύπτουν έτσι διαρκώς ζητήματα ερμηνείας και επανατοποθέτησης των γενικών αρχών αξιών, τα οποία οδηγούν συχνά σε σοβαρά αδιέξοδα και σε αδυναμία παροχής ουσιαστικών απαντήσεων.

Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι το φαρμακευτικό δίκαιο έχει ήδη αποκτήσει αυξανόμενη ευρωπαϊκή διάσταση, με έντονη ροπή μετατόπισης των ζητημάτων σε ευρωπαϊκό επίπεδο και αναζήτηση λύσεων στην ευρωπαϊκή νομοθεσία. Από τα παραπάνω, προκύπτει η αναγκαιότητα ενημέρωσης, με απώτερο στόχο την προαγωγή της υγείας και τη βελτίωση του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Η μαζική συμμετοχή και η ενεργός παρουσία 270 συνέδρων, νομικών και μη, εκπροσώπων  της φαρμακοβιομηχανίας αλλά και όλων όσων ενδιαφέρονται για τις σύγχρονες εξελίξεις της νομοθεσίας που άπτεται των ως άνω θεμάτων, αναδεικνύουν την σπουδαιότητα του συγκεκριμένου κλάδου.

Το φαρμακευτικό δίκαιο οριοθετείται από ενότητες όπως τα «Μείζονα Ζητήματα του Δικαίου του Φαρμάκου», με υποενότητες την τιμολόγηση των φαρμάκων και τις πρόσφατες μείζονες προκλήσεις, τους κανόνες διαφήμισης και προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το κανονιστικό πλαίσιο των δημοσίων προμηθειών υγείας καθώς και τις κυριότερες μνημονιακές επιδράσεις στο δίκαιο των συλλογικών ρυθμίσεων εργασίας. Σημαντική ενότητα αποτελεί η  «Ανταγωνιστική Δραστηριότητα», με υποενότητες τις υποχρεώσεις των ΚΑΚ για την κάλυψη των αναγκών της αγοράς µέσω των υφισταµένων συστηµάτων διανοµής και οι αξιώσεις τρίτων µε βάση τους κανόνες περί παράλληλου εµπορίου, την Επίλυση Διαφορών σχετιζόμενων με Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας στην Αγορά Φαρμάκου & Συνέπειες εξ Επόψεως Δικαίου Ανταγωνισμού, τις Ενώσεις επιχειρήσεων και δίκαιο ανταγωνισμού με παραδείγματα από τη νομολογία καθώς και Προγράμματα Υποστήριξης Ασθενών με  Νομικούς Κινδύνους από απόψεως ελεύθερου ανταγωνισμού. Από το φαρμακευτικό δίκαιο δεν μπορεί να εξαιρείται η ενότητα «Προστασία Δεδομένων – Κλινικές Μελέτες», που αγγίζει νομικά ζητήματα σχετικά με τη δημοσιοποίηση από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις παροχών προς επαγγελματίες υγείας, ζητήματα για τις Φαρμακευτικές Εταιρείες από το νέο Κανονισμό περί Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων και από τη Συμφωνία Ε.Ε.-Η.Π.Α. για τη διατλαντική ροή αυτών, Νομικοί Κίνδυνοι και αστική ευθύνη των φαρμακευτικών εταιρειών: από τις κλινικές μελέτες έως τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η συγκεκριμένη ενότητα έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον καθώς γίνεται προσπάθεια να αποσαφηνιστεί  η έννοια των προσωπικών δεδομένων και της δημοσιοποίησής τους, ο διαχωρισμός τους με τα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα αλλά και η ισχύουσα νομοθεσία για τις κλινικές μελέτες και η απουσία σχετικής νομολογίας. οι τρέχουσες επιστημονικές εξελίξεις επιβάλλουν τη δημιουργία ιδιαίτερου πλαισίου για τα Βιο-ομοιειδή φάρμακα το οποίο ενημερώνεται διαρκώς από τις τελευταίες εξελίξεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και διαχειρίζεται θέματα όπως η αντιμετώπιση του προβλήματος της διακίνησης ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην Ευρώπη: η επίδραση της διεθνούς σύμβασης του Medicrime και άλλα νομικά εργαλεία, Το νέο Ενωσιακό Σύστημα Επαλήθευσης της Γνησιότητας των Φαρμακευτικών Προϊόντων του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 161/2016/ΕΕ, Managed Entry Agreements και διαδικασίες διαπραγμάτευσης: Παρουσίαση του ημεδαπού υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου και στοιχείων εκ της διεθνούς πρακτικής.

Τα νομικά ζητήματα που περιλαμβάνονται στο φαρμακευτικό δίκαιο, άπτονται των θεμάτων που αρκετά συχνά καλείται να αντιμετωπίσει η ΕΟΠΕ (αλλά και τα μέλη της) στις σχέσεις της με την φαρμακοβιομηχανία, τη συμμετοχή της σε κλινικές μελέτες και τη συνολική  δραστηριότητα της προς επίτευξη των σκοπών της. Στεκόμαστε με ανοικτό βλέμμα προς την ενημέρωση και τον προβληματισμό για την αντιμετώπιση σοβαρών προκλήσεων που γεννιούνται από τη συνεχή επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.

Ειρήνη Παπαγεωργίου

Κατερίνα Κωσταπάνου

eope

Σχολιάστε


scroll to top